薬事法から薬機法へ

この度、日本物流開発株式会社は以下の許可を取得致しました。

■医薬部外品製造業許可  区分:包装・表示・保管

■化粧品製造業許可  区分:包装・表示・保管

■管理医療機器販売業

 

許可取得に際しまして弊社にて取扱いが可能な業務を解り易く

ご説明させて頂きます。

先ずは旧薬事法についてご説明させて頂きます。

旧「薬事法」 2014年(平成26年)11月25日改正施行

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」となりました。

略称「医薬品医療機器等法」⇒「薬機法」 と俗称されています。

違いを簡単に言いますと医薬品とは、

病気の治療や予防に使用されることが目的とされたものです

そして厚生労働省から有効成分の効果・効能が認められています

医薬部外品とは、厚生労働省が許可した効果・効能の成分が含まれているものの、

病気の「予防」を目的に作られたものです。

医薬品と違い、治療を目的としたものではありません。

薬用化粧品は、薬用効果(予防等の効果)をもつと言われる化粧品のような商品のことで、

薬機法上は「化粧品」ではなく「医薬部外品」となります

化粧品とは、医薬品や医薬部外品よりも人体に対する作用が緩和であり、

美容にかんするもののことです。

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続きましてなぜ倉庫業に本許可が必要なのか?に付きましてご説明をさせて頂きます。

倉庫に薬機法許可が必要か?

倉庫業を行なっている場合、国土交通大臣に倉庫業の登録を行なっています

化粧品や医薬部外品等の保管の寄託を受けている場合

一般的には上記の登録さえ行なっていれば問題はないのですが、

場合によっては加えて薬機法上の「化粧品製造業許可(包装・表示・保管区分)」

「医薬部外品製造業許可(包装・表示・保管区分)」

も取得しておいた方がよい場合もありますそれは、依頼を受けて再梱包や小分け、

ラベル貼り等を保管している倉庫で行なう場合です 。

コンプライアンス遵守

昨今の社会情勢の中で、食品の使い回しや産地偽装など、

数々の問題が報道を賑わせています

これにより、取引先の会社や消費者は『安全である』ということを強く求めており、

それは当然「人体に直接作用する」化粧品や医薬品など、

薬機法上の製品の数々にも求められています

当然、薬機法はこれら製品の製造過程において厳しい品質管理を定めており、

市場に流通している製品の数々は、その規制をクリアしてきていますし、

その完成品を保管している倉庫業者は、

メーカーや製造業者から様々な指示を受けて保管していると思われますが、

これを対外的にアピールする為、

法律に定められた薬機法上の「化粧品製造業許可(包装・表示・保管区分)」

「医薬部外品製造業許可(包装・表示・保管区分)」の取得は

大きなメリットになると思われます 。

物流業務の幅が広がり、同業他社との差別化がはかれます

当然、「化粧品製造業許可(包装・表示・保管区分)」

「医薬部外品製造業許可(包装・表示・保管区分)」

の取得をすれば、新たな営業を行なう場合にも、

他社よりも強いアピールポイントになると思われます

許可を取得しているということは、保管を寄託するクライアントにとって、

この上なく安心できます

また、最近は化粧品や医薬部外品を海外から輸入する会社が増えてきています

それらの会社の中には、会社にて保管するスペースがなく、

製品の保管と共に梱包やラベル貼りをアウトソーシングできる会社を

探している現状が多々あります 。

「薬機法」とかかわり合う上では遵守しなければならない事項もあり、

業務を行なう上では様々な疑問点も浮上してくると思いますので、

今後色々と学ばなければなりません。

 

本文章はインターネット上に掲載されている文章から解り易いものを

ピックアップし編集させて頂きました。

                           続くるんるん